Déroulement d'un essai clinique

Protocole

Les médecins qui effectuent un essai clinique suivent un plan thérapeutique particulier appelé “protocole”. Il est très important pour les patients participant à un essai clinique de comprendre le déroulement de ce protocole mais aussi son but. Les médecins référents sont là pour répondre à toutes les questions que peuvent se poser les patients. 

Motivation des patients participants

Les patients espèrent un bénéfice direct tel que la guérison, une survie plus longue ou encore une meilleure qualité de vie. Ils savent aussi qu’ils contribuent à l’effort de recherche qui permettra de faire progresser les traitements et d’aider ensuite d’autres malades. 

Deux groupes

Généralement, dans une étude clinique, les participants sont répartis au hasard en deux groupes:

• un groupe “contrôle” qui reçoit le traitement de référence (c’est-à-dire le meilleur traitement connu à ce jour)
• un groupe “nouveau traitement” qui reçoit le nouveau produit ou une combinaison du traitement de référence et du nouveau produit

La désignation des patients dans chacun des deux groupes se fait de façon aléatoire par tirage au sort (randomisation). Jusqu’à la fin de l’étude, ni le patient, ni le médecin ne savent qui reçoit quel traitement, ceci afin d’éviter toute influence ou préjugé.

Ce qu'il faut savoir

• Le traitement attribué au patient par la randomisation doit lui apporter un bénéfice. Si le médecin constate que ce n’est pas le cas, il peut décider de retirer le patient de l’étude et lui proposer un autre traitement.
• Le patient peut, à tout moment, décider de quitter un essai clinique. Il recevra alors le traitement standard qui lui aurait été proposé s’il n’avait pas participé à l’essai, et ce sans aucune discrimination. 
• Les patients admis dans un essai clinique sont suivis avec une attention particulière pendant toute la durée de l’essai, mais aussi après la fin du traitement.