Essai clinique et traitements expérimentaux

À quoi sert un essai clinique?

Avant d'être mis sur le marché et prescrit par les médecins, tout traitement doit subir une batterie de tests. L'une des dernières étapes du processus est de le tester «en vrai», sur des êtres humains. Ce sont les essais cliniques (dit aussi études cliniques ou essais thérapeutiques). Leur objectif est triple:

• prouver la non-dangerosité, l'innocuité du nouveau traitement chez des personnes non malades
•  prouver l’efficacité du traitement en le comparant à d’autres qui existent déjà,
• lister les effets secondaires, les éventuelles contre-indications et interactions du nouveau traitement.

Comment se passe un essai clinique?

Aujourd'hui, le protocole des essais cliniques est basé sur des essais comparatifs. On sélectionne un groupe de volontaires plus ou moins homogène (âge, sexe, état de santé, etc.) et on le divise en deux groupes plus ou moins égaux. Le premier groupe (groupe témoin) reçoit le traitement expérimental. Le deuxième groupe reçoit le médicament de référence ou, à défaut, un placebo. L'essai est réalisé soit en simple aveugle (les volontaires ignorent à quel groupe ils appartiennent), soit en double aveugle: ni les volontaires ni les médecins qui les suivent ne savent qui prend quoi. En fin de test, les résultats des deux groupes sont analysés, chiffrés et comparés.    

Participer à un essai clinique est-il dangereux?

Les risques sont minimes. L'essai clinique n'intervient qu'après plusieurs phases d'études du traitement: étude biochimique, culture sur tissu, test sur animal, test sur des personnes non  malades, etc. De plus, en Belgique, chaque essai clinique doit être autorisé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.fagg-afmps.be) et est surveillé par un comité d'éthique médicale.
S'il n'est pas certain que le patient volontaire en tirera un bénéfice santé, en aucun cas le test ne peut compromettre ses chances de guérison. Sinon, on ne le lui propose pas.

Information et liberté du patient volontaire

Si on vous propose de participer à un essai clinique, vous serez informé(e), par écrit et oralement, des buts, des conditions et des éventuels inconvénients de l'essai (y compris les possibles effets secondaires). Vous devez signer un document de «consentement éclairé». Vous pouvez décider à tout moment d'arrêter ou de refuser de participer à l'essai clinique. Personne, et certainement pas l'équipe médicale qui vous suit, ne vous le reprochera.

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